Все про маркировку лекарств: от изучения законов до регистрации в системе «Честный знак»

Что такое и зачем нужно?

Маркировка лекарственных товаров — обязательное проставление QR-кодов, внесение лекарств в базу данных и считывание на всех этапах: изготовлении, транспортировке и продаже.

Такой проект решает сразу несколько важных вопросов:

• дает возможность государству контролировать оборот лекарственных средств;
• снижает количество контрафактной продукции на рынке;
• улучшает контроль за использованием лекарственных препаратов со стороны поликлиник и больниц;
• ставит бизнес в равные условия.

Проблема контрафакта на Российском рынке очень распространена. В основном это касается трех областей: алкоголя, табачной продукции и лекарств. Первые две группы подвергают людей риску в меньшей степени, чем подделка лекарств.

По статистике Росздравнадзора за 2018 год было выявлено 752 поддельных препарата. Это не единичный случай контрафакта, а количество лекарственных групп, которые практически полностью были поддельными. В данных не учитывается, какой процент из представленных в аптеку товаров действительно поддельный.

Благодаря введению маркировки на всех этапах, от создания до реализации продукции, можно сократить количество подделок.

Товар, не прошедший лицензирование, не может быть занесен в базу. Равно как и товар, сделанный без соблюдения соответствующих норм.

Бизнес и аптеки тоже должны выиграть от этого, так как значительное количество распространителей контрафактного товара просто не смогут подделать информацию в базе данных.

Маркировка товаров вводится не только в отношении лекарственных средств. В скором времени обязательная регистрация потребуется молочной продукции, изделиям из меха, табачной и алкогольной продукции и многим другим товарам и изделиям.

Как работает система маркировки лекарств хорошо показано в этом видео:

Закон об обращении лекарств в РФ

Маркировку лекарственных товаров регулирует 46 статья 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В ней указано, как должна быть сделана маркировка, в каких местах, когда следует заносить информацию в базы данных.

Правила 2019 года

В 2019 году правительство начало постепенно вводить маркировку. Для мониторинга лекарственных средств производители, дистрибьюторы и аптеки должны были подавать заявки на регистрацию в системе «Честный Знак».

К 1 января 2020 года каждый участник рынка должен был зарегистрироваться в системе «Честный знак», закупить оборудование и начать работу.

Изменения 2020 года

С 1 января 2020 года закон коснулся всех. Заниматься изготовлением, продажей и распространением товаров без обязательной маркировки нельзя. Исключение касается только тех лекарственных средств, которые были изготовлены до 1 января 2020 года. Их можно реализовывать без маркировки.

С 1 июля 2020 года все участники должны полностью пройти процедуру регистрации в системе «Честный знак» и не реализовывать лекарства без обязательной маркировки.

Кого касается?

Закон о маркировке лекарственных препаратов касается всех участников рынка:

1. Изготовитель должен получить все необходимые лицензии и зарегистрировать партию продукта в системе. Они же отчитываются о введении нового кода в оборот.
2. Дистрибьюторы должны зарегистрировать получение товара. При передаче по цепочке далее склад также должен предоставить все данные в единую национальную систему маркировки «Честный знак».
3. Аптеки наравне с дистрибьюторами фиксируют получение товара и с помощью кассового оборудования составляют данные о продаже.
4. Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) также должны участвовать в системе маркировки товаров. Они должны также учитывать все получения лекарств от дистрибьюторов и отчитываться об использовании.

Изготовитель отвечает за внедрение нового кода. Все остальные участники в цепочке, должны только отсканировать его и передать информацию о приеме.

Если товар не совпадает с кодом, то его следует отправлять обратно на перемаркировку.

Схема работы

Маркировка товаров должна работать следующим образом:

1. Производитель получает лицензию на создание товара лекарственной группы. Производит его и присваивает ему новый код в системе СБИС Маркировка. Он должен быть зарегистрирован вместе с товарами той же группы, но имеет свои особенности для конкретного препарата.
2. При покупке товаров лекарственной группы дистрибьютор обязан отсканировать все товары и передать данные о каждом из них в систему «Честный Знак». В базе данных купленные товары переходят к поставщику.
3. Если у дистрибьютора закупает товар аптека, то процедура повторяется. При приеме на склад лекарственной продукции работники сканируют поступления и заносят их в базу данных. Теперь они числятся на балансе аптеки.
4. Когда покупатель приходит за определенным товаром, его с помощью кассового оборудования снимают с баланса аптеки и переводят в категорию проданных.
5. Покупатель может с помощью специального приложения отсканировать код на лекарственном препарате и узнать весь путь: от производителя до конкретной аптеки.

Если у дистрибьютора лекарства закупает аптека, то процедура повторяется при приеме лекарств. Их нужно занести, но уже на баланс ЛПУ. Снятие с учета происходит в момент использования товара для лечения больных.

Код

Каждый препарат должен быть промаркирован Data Matrix кодом. Внешний вид похож на классический QR-код, который можно просканировать мобильным телефоном. Размер для кода — 16х16, 12х12, 10х10.

Код состоит из 83 символов:

• «01» и 14 символов маркировки по международной классификации лекарственных товаров;
• «21» и 13 символов маркировки знака индивидуальной серии препарата;
• «91» и 4 символа на ключ проверки;
• «92» и 44 символа для кода проверки.

Номер каждого лекарственного препарата уникален. За его регистрацию и внесению в реестр отвечает производитель. 

Необходимое оборудование

Для регистрации в системе «Честный знак» и считывания кода с лекарственных средств необходимо иметь:

1. 2-D сканер для считывания информации о коде. Сканеры могут как считывать информацию, так и передавать ее в базу данных.
2. Специальное программное обеспечение. Подойдет ПО для учета товаров. 1С также обещали представить версию, которая учитывала и передавала бы информацию о поступлении товара.
3. Усиленная цифровая подпись. Она требуется для успешной регистрации в системе, а также при заверении всех документов для передачи ее в систему учета.
4. Средство криптографической защиты (СКЗИ). Всю информацию по установке можно получить в личном кабинете.

Участники должны вносить в базу данных при поступлении товаров два вида подтверждения: штрихкод и код маркировки. Онлайн-кассы могут учитывать оба формата и передавать данные автоматически, при приеме на склад и продаже. Дополнительного оборудования не требуется.

Правительство частично компенсирует покупку нового оборудования.

Все предприниматели получат компенсацию, в зависимости от стоимости сканера. Программа для приема и учета лекарств сейчас полностью адаптирована под работу в системе «Честный знак».

Регистрация в системе «Честный знак»

Чтобы зарегистрироваться в системе «Честный знак» необходимо перейти на официальный сайт: https://честныйзнак.рф/.

Как зарегистрироваться:

1. Нажать на кнопку «Зарегистрироваться в системе». После этого в поля ввести информацию о себе и бизнесе: имя и фамилия, название компании, электронную почту, номер телефона, ИНН организации или ИП.
2. После отправки заявки на указанную почту придет инструкция по регистрации усиленной электронной подписи. Она необходима для завершения полной регистрации, а также декларирования всех документов.
3. Получение защитного сертификата возможно только после получения подписи. Как только она зарегистрирована, необходимо скачать КриптоПро CPS и установить на компьютер.
4. После установки можно входить в личный кабинет. Компания полностью прошла регистрацию в системе «Честный знак» и может начинать маркировку лекарственных средств.

Алгоритм действий

На каждом этапе создания и реализации существуют разные алгоритмы работы с маркировкой товаров.

Производители и импортеры

Производителям и импортерам необходимо зарегистрировать цифровой знак в системе. После регистрации производитель должен передать все данные о количестве товара и серийном номере в систему.

Поставщики и дистрибьюторы

Поставщики и дистрибьюторы должны при приеме товара на склад просканировать все коды. Сканер сам учитывает все необходимые данные и передает их сначала на ПО компании, а затем в систему «Честный Знак». Там пакет данных о приеме обрабатывается, и лекарства переводятся с производителя на поставщика.

Аптеки

Аптеки, которые покупают таблетки и другие товары и дистрибьюторов, действуют по схожей схеме. Они сначала должны принять товар на склад и перевести лекарства на себя внутри системы. Затем они передают данные по цепочке дальше.

Когда происходит реализация, сначала идет считывания штрихкода, чтобы ПО на кассе списало товар со склада, затем идет сканирование кода маркировки. Только после этого товар продается, списывается с баланса аптеки и переходит в разряд проданных.

Инструкция по маркировке для аптек и медицинских учреждений:

Больницы и медицинские центры

Медицинские учреждения действуют по алгоритму схожему с аптеками. Сначала необходимо принять все лекарства, а затем передать данные об использовании медицинского препарата. 

Штрафы

Согласно действующему законодательству, за неправильную маркировку товаров предусмотрены штрафы:

• для физических лиц — 5–10 тыс. рублей:
• для юридических — 50–100 тыс. рублей.

Это одни из самых больших штрафов в системе.

Полезное видео

Подробная пошаговая инструкция по маркировке лекарственных товаров в этом видео:

Заключение

Обязательная маркировка товаров — процедура, при которой производители, дистрибьюторы и аптеки должны учитывать прием лекарственных товаров и направлять всю информацию в систему «Честный знак». Конечный покупатель с помощью мобильного приложения может узнать всю информацию о конкретном товаре: от производителя до аптеки.

Внедрение этой системы позволит подвести всю медицинскую отрасль под четкие стандарты. Количество контрафакта должно сократиться до минимума. Для бизнеса это означает снижение уровня конкуренции с нелегальными поставками и возможность формировать цену самостоятельно.

Сейчас все оборудование и программное обеспечение перешло под работу с системой маркировки товаров. Для работы потребуется только сканер и дополнительное время при приеме товара: для того чтобы отсканировать все коробки. Проблем для бизнеса не предвидится, а покупатель сможет быть уверенным, что все его лекарства подлинные.